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我基地与企业合作开发的化药1.1类抗血栓新药获得临床批件

发布时间: 2015-04-14      访问次数: 23

 

近日,由中国药科大学与江苏威凯尔医药科技有限公司联合申报的化药1.1类抗血栓新药“维卡格雷片”(Vicagrel Tablets)一次性获得了国家食品药品监督管理总局颁发的IIII期药物临床试验批件(批件号:2015L00539等)。

维卡格雷是由我基地“长江学者”特聘教授孙宏斌课题组开发研制、并与江苏威凯尔医药科技有限公司通过产学研合作共同开发的抗血小板聚集新药。临床前研究表明,维卡格雷与临床上广泛使用的抗血栓药氯吡格雷的活性代谢物及作用机制相同,但有所不同的是,维卡格雷的关键代谢激活步骤是在肠道中进行,因而可避开氯吡格雷的肝脏CYP2C19代谢激活途径,进而可防止CYP2C19弱代谢患者的药物抵抗及其诱发的支架内血栓形成等血栓性心血管事件。维卡格雷除了可适用于CYP2C19弱代谢患者外,也可适用于CYP2C19正常代谢患者,且具有起效快、剂量低和副作用小的特点。部分前期研究结果发表在Journal of Medicinal Chemistry (2012),并获Nature旗下刊物SciBX的重点报道。

该项目获得了“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项及“111计划”等基金的资助。参与临床前研究的单位还包括中国科学院上海药物研究所、国家上海新药安全评价研究中心和山东大学药学院等。这是我基地与企业进行产学研合作及多个单位协同创新开发新药的成功范例。

据悉,项目团队计划在今年6月份正式启动维卡格雷的I期临床试验。